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RealTime MTB
CE-Kennzeichnung
Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung
Beim Abbott RealTime MTB-Assay handelt es sich um einen Assay mit In-vitro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Patienten mit Verdacht auf eine Tuberkulose (TB) zwecks eines qualitativen Nachweises von MTB-Komplex-DNA in abstrichpositiven oder -negativen Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben sowie von N-Acetyl-L-Cystein(NALC)-vorbereiteten Sedimenten, die aus Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben vorbereitet wurden.
GebrauchsanleitungBestellinformationen Beschreibung
Führende wissenschaftliche Forschung
- Hohe Empfindlichkeit und Spezifität, selbst bei abstrichnegativen, kulturpositiven Proben, für eine zuverlässige Detektion von acht Mitgliedern des MTB-Komplexes
- Reagenzinaktivierung zur Minimierung des Infektionsrisikos während der Probenhandhabung
Der Assay ist in Ergänzung zum klinischen Erscheinungsbild und sonstigen Labormarkern als Hilfsmittel bei der Diagnose von TB-Infektionen vorgesehen. Eine erweiterte Reagenzienverwendung mittels mPLUS ist möglich.
Die Leistungsmerkmale des Abbott RealTime MTB-Assays wurden anhand von Untersuchungen prospektiver und vorhandener Proben (Sputum, NALC-Sedimente) von US-amerikanischen und nicht US-amerikanischen Patienten ermittelt, deren Symptome eine aktive TB vermuten ließen. Jede Probe wurde für die mittels Mikroskopie, Kulturen und Abbott RealTime MTB-Assay durchgeführte Untersuchung nach Bedarf geteilt. Die Abstrichmikroskopie bzw. -kultur wurde am Entnahmeort oder in dessen Nähe durchgeführt. Für die Berechnung der Assay-Empfindlichkeit und -Spezifität wurden die Ergebnisse des Abbott RealTime MTB-Assays mit dem Kulturstatus verglichen. Für einen erweiterten Empfindlichkeitsstatus wurden die Ergebnisse zudem nach der Menge an säurefesten Bakterien (AFBs) im Abstrich stratifiziert.
Design
Entwicklungsphilosophie
Der Abbott RealTime MTB-Assay ist darauf ausgelegt, die Herausforderungen beim MTB-Nachweis zu bewältigen.
Das Assaydesign basiert auf früheren RealTime Produkten von Abbott Molecular.
- Zuverlässige Detektion von acht Mitgliedern des MTB-Komplexes
- Hohe Empfindlichkeit und Spezifität selbst bei abstrichnegativen, kulturpositiven Proben
- Assay für zwei Zielbereiche
Der Arbeitsablauf ist automatisiert, von der Extraktion bis zur Amplifikation und Detektion.
- Flexibler Einsatz, egal ob bei niedrigem oder hohem Probendurchsatz
- Reagenzinaktivierung zur Minimierung des Infektionsrisikos während der Probenhandhabung
Unser Ziel: die Belastung durch Infektionskrankheiten reduzieren
Spezifikationen
| Abbott RealTime MTB-Assay | |
| Empfindlichkeit bei kulturpositiven Proben | 93 % |
| Empfindlichkeit bei abstrichnegativen kulturpositiven Proben | 81 % |
| Spezifität | 97 % |
| Nachweisgrenze (LoD) | 17 KBE/ml |
| Zielbereich | IS 6110 und PAB |
| Ergebnisausgabe | MTB detektiert, MTB nicht detektiert |
| Subspezies | Acht Mitglieder des MTB-Komplexes: M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti |
| Interne Kontrolle | Verarbeitung mit jeder Probe |
| Probentyp | Sputum oder bronchoalveoläre Lavage oder NALC-Sediment aus Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben |
| Eingabevolumen | 0,8 ml der inaktivierten Probe |
| Probenvorbereitung | m2000sp oder manuell |