RealTime MTB

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Beim Abbott RealTime MTB-Assay handelt es sich um einen Assay mit In-vitro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Patienten mit Verdacht auf eine Tuberkulose (TB) zwecks eines qualitativen Nachweises von MTB-Komplex-DNA in abstrichpositiven oder -negativen Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben sowie von N-Acetyl-L-Cystein(NALC)-vorbereiteten Sedimenten, die aus Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben vorbereitet wurden. 

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Beschreibung
 

Führende wissenschaftliche Forschung

  • Hohe Empfindlichkeit und Spezifität, selbst bei abstrichnegativen, kulturpositiven Proben, für eine zuverlässige Detektion von acht Mitgliedern des MTB-Komplexes
  • Reagenzinaktivierung zur Minimierung des Infektionsrisikos während der Probenhandhabung

Der Assay ist in Ergänzung zum klinischen Erscheinungsbild und sonstigen Labormarkern als Hilfsmittel bei der Diagnose von TB-Infektionen vorgesehen. Eine erweiterte Reagenzienverwendung mittels mPLUS ist möglich.

Die Leistungsmerkmale des Abbott RealTime MTB-Assays wurden anhand von Untersuchungen prospektiver und vorhandener Proben (Sputum, NALC-Sedimente) von US-amerikanischen und nicht US-amerikanischen Patienten ermittelt, deren Symptome eine aktive TB vermuten ließen. Jede Probe wurde für die mittels Mikroskopie, Kulturen und Abbott RealTime MTB-Assay durchgeführte Untersuchung nach Bedarf geteilt. Die Abstrichmikroskopie bzw. -kultur wurde am Entnahmeort oder in dessen Nähe durchgeführt. Für die Berechnung der Assay-Empfindlichkeit und -Spezifität wurden die Ergebnisse des Abbott RealTime MTB-Assays mit dem Kulturstatus verglichen. Für einen erweiterten Empfindlichkeitsstatus wurden die Ergebnisse zudem nach der Menge an säurefesten Bakterien (AFBs) im Abstrich stratifiziert.

Design
 

Entwicklungsphilosophie

Der Abbott RealTime MTB-Assay ist darauf ausgelegt, die Herausforderungen beim MTB-Nachweis zu bewältigen.

Das Assaydesign basiert auf früheren RealTime Produkten von Abbott Molecular.

  • Zuverlässige Detektion von acht Mitgliedern des MTB-Komplexes
  • Hohe Empfindlichkeit und Spezifität selbst bei abstrichnegativen, kulturpositiven Proben
  • Assay für zwei Zielbereiche

Der Arbeitsablauf ist automatisiert, von der Extraktion bis zur Amplifikation und Detektion.

  • Flexibler Einsatz, egal ob bei niedrigem oder hohem Probendurchsatz
  • Reagenzinaktivierung zur Minimierung des Infektionsrisikos während der Probenhandhabung 

Unser Ziel: die Belastung durch Infektionskrankheiten reduzieren

Spezifikationen
 
 
 
Abbott RealTime MTB-Assay
Empfindlichkeit bei kulturpositiven Proben 93 %
Empfindlichkeit bei abstrichnegativen kulturpositiven Proben 81 %
Spezifität 97 %
Nachweisgrenze (LoD) 17 KBE/ml
Zielbereich IS 6110 und PAB
Ergebnisausgabe MTB detektiert, MTB nicht detektiert
Subspezies Acht Mitglieder des MTB-Komplexes:
M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti
Interne Kontrolle Verarbeitung mit jeder Probe
Probentyp Sputum oder bronchoalveoläre Lavage oder NALC-Sediment aus Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben
Eingabevolumen 0,8 ml der inaktivierten Probe
Probenvorbereitung m2000sp oder manuell

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