RealTime MTB

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Beim Abbott RealTime MTB-Assay handelt es sich um einen Assay mit In-vitro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Patienten mit Verdacht auf eine Tuberkulose (TB) zwecks eines qualitativen Nachweises von MTB-Komplex-DNA in abstrichpositiven oder -negativen Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben sowie von N-Acetyl-L-Cystein(NALC)-vorbereiteten Sedimenten, die aus Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben vorbereitet wurden. 

icon-link.pngGebrauchsanleitungBestellinformationen 
Beschreibung
 

Führende wissenschaftliche Forschung

  • Hohe Empfindlichkeit und Spezifität, selbst bei abstrichnegativen, kulturpositiven Proben, für eine zuverlässige Detektion von acht Mitgliedern des MTB-Komplexes
  • Reagenzinaktivierung zur Minimierung des Infektionsrisikos während der Probenhandhabung

Der Assay ist in Ergänzung zum klinischen Erscheinungsbild und sonstigen Labormarkern als Hilfsmittel bei der Diagnose von TB-Infektionen vorgesehen. Eine erweiterte Reagenzienverwendung mittels mPLUS ist möglich.

Die Leistungsmerkmale des Abbott RealTime MTB-Assays wurden anhand von Untersuchungen prospektiver und vorhandener Proben (Sputum, NALC-Sedimente) von US-amerikanischen und nicht US-amerikanischen Patienten ermittelt, deren Symptome eine aktive TB vermuten ließen. Jede Probe wurde für die mittels Mikroskopie, Kulturen und Abbott RealTime MTB-Assay durchgeführte Untersuchung nach Bedarf geteilt. Die Abstrichmikroskopie bzw. -kultur wurde am Entnahmeort oder in dessen Nähe durchgeführt. Für die Berechnung der Assay-Empfindlichkeit und -Spezifität wurden die Ergebnisse des Abbott RealTime MTB-Assays mit dem Kulturstatus verglichen. Für einen erweiterten Empfindlichkeitsstatus wurden die Ergebnisse zudem nach der Menge an säurefesten Bakterien (AFBs) im Abstrich stratifiziert.

Design
 

Entwicklungsphilosophie

Der Abbott RealTime MTB-Assay ist darauf ausgelegt, die Herausforderungen beim MTB-Nachweis zu bewältigen.

Das Assaydesign basiert auf früheren RealTime Produkten von Abbott Molecular.

  • Zuverlässige Detektion von acht Mitgliedern des MTB-Komplexes
  • Hohe Empfindlichkeit und Spezifität selbst bei abstrichnegativen, kulturpositiven Proben
  • Assay für zwei Zielbereiche

Der Arbeitsablauf ist automatisiert, von der Extraktion bis zur Amplifikation und Detektion.

  • Flexibler Einsatz, egal ob bei niedrigem oder hohem Probendurchsatz
  • Reagenzinaktivierung zur Minimierung des Infektionsrisikos während der Probenhandhabung 

Unser Ziel: die Belastung durch Infektionskrankheiten reduzieren

Spezifikationen
 
 
 
Abbott RealTime MTB-Assay
Empfindlichkeit bei kulturpositiven Proben 93 %
Empfindlichkeit bei abstrichnegativen kulturpositiven Proben 81 %
Spezifität 97 %
Nachweisgrenze (LoD) 17 KBE/ml
Zielbereich IS 6110 und PAB
Ergebnisausgabe MTB detektiert, MTB nicht detektiert
Subspezies Acht Mitglieder des MTB-Komplexes:
M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti
Interne Kontrolle Verarbeitung mit jeder Probe
Probentyp Sputum oder bronchoalveoläre Lavage oder NALC-Sediment aus Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben
Eingabevolumen 0,8 ml der inaktivierten Probe
Probenvorbereitung m2000sp oder manuell

Bestellinformationen

You are about to exit the Abbott family of websites for a 3rd party website

Links which take you out of Abbott worldwide websites are not under the control of Abbott, and Abbott is not responsible for the contents of any such site or any further links from such site. Abbott is providing these links to you only as a convenience, and the inclusion of any link does not imply endorsement of the linked site by Abbott. The website that you have requested also may not be optimised for your screen size.

Do you wish to continue and exit this website?

Yes No

You are about to enter an Abbott country or region specific website.

Please be aware that the website you have requested is intended for the residents of a particular country or countries, as noted on that site. As a result, the site may contain information on pharmaceuticals, medical devices and other products or uses of those products that are not approved in other countries or regions.

Do you wish to continue and enter this website?

Yes No

You are about to enter an Abbott country or region specific website.

Please be aware that the website you have requested is intended for the residents of a particular country or countries, as noted on that site. As a result, the site may contain information on pharmaceuticals, medical devices and other products or uses of those products that are not approved in other countries or regions.

Do you wish to continue and enter this website?

Yes No