Qualitativer Abbott RealTime HIV-1-Assay

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Beim qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assay handelt es sich um einen In-vitro-Amplifikationsassay für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren des Typs 1 des humanen Immundefizienz-Virus (HIV 1) in humanen Plasmaproben und Trockenblutproben (DBSs).

 icon-link.png Gebrauchsanleitung

Bestellinformationen 

Beschreibung
 

Moderne Labors, die auf die klinische Molekulardiagnostik spezialisiert sind, müssen sich auf die Qualität der HIV-1-Patientenergebnisse verlassen können. Der qualitative Abbott RealTime HIV-1-Assay ist das Ergebnis unserer Entwicklungsphilosophie für Echtzeit-PCRs und auf die genetische Vielfalt der HIV-1-Subtypen vorbereitet.

Die HIV-1-Diversität kann verschiedene Gründe haben:

  • Fehleranfälliges Reverse-Transkriptase-Enzym
  • Rekombination von Subtypen
  • Übertragung zwischen verschiedenen Spezies

Detektion von HIV-1-Subtypen und -Gruppen

Gruppe/Subtypen N* Detektion mittels des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays
Gruppe M/Subtyp A 10 10
Gruppe M/Subtyp B 10 10
Gruppe M/Subtyp C 10 10
Gruppe M/Subtyp D 10 10
Gruppe M/Subtyp AE 10 10
Gruppe M/Subtyp F 10 10
Gruppe M/Subtyp AG 10 10
Gruppe M/Subtyp G 10 10
Gruppe M/Subtyp H 10 10
Gruppe O 10 10
Gruppe N 10 10
* „n“ steht für die Anzahl der getesteten klinischen Proben. Bei Gruppe M/Subtyp H und Gruppe N steht „n“ für die Anzahl an Replikaten der getesteten Transkriptproben. Der qualitative Abbott RealTime HIV-1-Assay detektierte alle getesteten Gruppen und Subtypen.

Korrelation zu Vergleichsassay

Die Bewertung der Leistung des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays bei der Detektion einer HIV-1-Infektion beruht auf Tests von Proben, die per Zufallsprinzip von etwa 6 Wochen bis 18 Monate alten Säuglingen mit HIV-1-positiven Müttern entnommen wurden. Die Plasmaproben von 367 Probanden und die Trockenblutproben von 288 Probanden wurden mithilfe des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays untersucht. Die Vollblutprobe jedes Probanden wurde gemäß Gebrauchsanleitung mithilfe eines Vergleichsassays untersucht.

Die generelle Übereinstimmung der Ergebnisse des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays mit den Ergebnissen des Vergleichsassays lag für das DBS-Verfahren bei 95,5 % und für das Plasma-Assay-Verfahren bei 97,8 %.

Anwendungsgebiet

Beim qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assay handelt es sich um einen In-vitro-Amplifikationsassay für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren des Typs 1 des humanen Immundefizienz-Virus (HIV 1) in humanen Plasmaproben und Trockenblutproben (DBSs).

Der qualitative Abbott RealTime HIV-1-Assay ist bei Kindern und Erwachsenen als Hilfsmittel für die Diagnose von HIV-1-Infektionen vorgesehen. Dieser Assay ist nicht zur Untersuchung von Blutspendern auf HIV-1 vorgesehen.

Design
 

Die Genauigkeit des Assays ist abhängig von der Kombination der folgenden Faktoren:

  • Primer-Design
  • Sondendesign
  • Zyklusbedingungen

Zielbereich

Das Ziel der Primer und der Sonde des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays ist der Integrase-Bereich des Polymerase-Gens.

Zielbereich des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays

Der Integrase-Bereich des Polymerase-Gens ist ein konservierter Bereich des HIV-1-Genoms.


Sondendesign mit teilweisem Doppelstrang

Sondendesign des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays

Wenn der Zielbereich nicht vorhanden ist, hybridisiert die Sonde an das Quencher-Oligonukleotid und verhindert so, dass ein Fluoreszenzsignal erzeugt wird.
 

Sondendesign des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays

Wenn der Zielbereich vorhanden ist, hybridisiert die Sonde vornehmlich an der Zielsequenz, löst sich vom Quencher-Oligonukleotid und ermöglicht so eine Detektion der Fluoreszenz.
 
Zyklusbedingungen: Messzyklen bei niedriger Temperatur
 

Zyklusbedingungen des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays

Die Zyklusbedingungen des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays umfassen einen Messzyklus bei niedriger Temperatur. In diesem Messzyklus kann die Sonde Fehlzuordnungen besser auffangen als Sonden, die während der Verlängerungsphase eine Bindung eingehen müssen.
Spezifikationen
 
Qualitativer Abbott RealTime HIV-1-Assay
Sensitivität 110 Kopien/ml bei Plasmaproben, 2500 Kopien/ml bei mittels DBS-Verfahren untersuchten Vollblutproben
Spezifität 100 %*
Zielbereich Integrase-Bereich des Polymerase-Gens
Subtypdetektion Gruppe-M-Subtypen A, B, C, D, CRF01-AE, F, CRF02-AG, G, Subtyp H und Gruppe N sowie Gruppe O
Interne Kontrolle Während der Extraktion zum Lysepuffer hinzugegebene nichtkompetitive Armored-RNA vom Kürbis
Probentyp Plasma (EDTA und ACD), Trockenblut
Eingabevolumen 0,1 ml bei DBS (2 Proben zu je 50 µl), 0,2 ml bei Plasma
Probenvorbereitung Manuelle Probenvorbereitung mittels m2000sp
* Die Spezifität des qualitativen Abbott RealTime HIV-1-Assays wurde sowohl für das Plasma- als auch das DBS-Verfahren bewertet. Hierzu wurden 550 HIV-1-seronegative Plasmaproben und 550 HIV-1-seronegative Vollblutproben untersucht. Von jedem der 550 Probanden wurden sowohl Plasma- als auch Vollblutproben entnommen. In jedem Assay-Verfahren wurden die Proben unter Verwendung von vier Chargen Amplifikationsreagenzien auf zwei Abbott m2000sp und m2000rt Gerätepaaren untersucht. In dieser repräsentativen Studie wurde in beiden Probentypen sowohl beim Plasmaverfahren als auch beim DBS-Verfahren in 550 von 550 Proben kein HIV 1 nachgewiesen, was einer Spezifität von 100,0 % entspricht (95 %-Konfidenzintervall, 99,33 bis 100,00 %).

Bestellinformationen

You are about to exit the Abbott family of websites for a 3rd party website

Links which take you out of Abbott worldwide websites are not under the control of Abbott, and Abbott is not responsible for the contents of any such site or any further links from such site. Abbott is providing these links to you only as a convenience, and the inclusion of any link does not imply endorsement of the linked site by Abbott. The website that you have requested also may not be optimised for your screen size.

Do you wish to continue and exit this website?

Yes No

You are about to enter an Abbott country or region specific website.

Please be aware that the website you have requested is intended for the residents of a particular country or countries, as noted on that site. As a result, the site may contain information on pharmaceuticals, medical devices and other products or uses of those products that are not approved in other countries or regions.

Do you wish to continue and enter this website?

Yes No

You are about to enter an Abbott country or region specific website.

Please be aware that the website you have requested is intended for the residents of a particular country or countries, as noted on that site. As a result, the site may contain information on pharmaceuticals, medical devices and other products or uses of those products that are not approved in other countries or regions.

Do you wish to continue and enter this website?

Yes No