RealTime High Risk HPV

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Der Abbott RealTime Hochrisiko-HPV-Assay detektiert 14 Hochrisiko-HPV-Genotypen bei gleichzeitiger Bestimmung von HPV 16 und HPV 18. 

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Beschreibung
 

Beim Abbott RealTime Hochrisiko(HR)-HPV-Assay handelt es sich um einen Assay mit In-vitro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), bei dem eine homogene Zielamplifikations- und -detektionstechnologie zum Einsatz kommt, um in Zervixzellen flüssiger Zytologiemedien Hochrisiko-DNA des humanen Papillomvirus (HPV) nachzuweisen. Der Abbott RealTime HR-HPV-Assay ist zur Detektion von 14 Hochrisiko-HPV-Genotypen vorgesehen: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68; zudem dient er der Teilbestimmung der Genotypen 16 und 18 aus 12 anderen Hochrisiko-Genotypen.

  • Nachweis von Einzel- und Mischinfektionen
  • Lösungen für Labors mit niedrigem, mäßigem und hohem Durchsatz für bis zu 96 Tests pro Durchlauf
  • Automatisierung mithilfe der m2000 Systemfamilie

Der Abbott RealTime Hochrisiko-HPV-Assay dient dem Nachweis von Hochrisiko-HPV-Genotypen in Zervixproben von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs sowie mit präkanzerösen Läsionen der Cervix uteri (≥ CIN2) mit dem Ziel, im Rahmen der Vorsorge zu Gebärmutterhalskrebs klinisch relevante Ergebnisse zu liefern.

Risikostratifizierung gemäß HPV-16- und HPV-18-Diagramm

Klinisch validiert gemäß internationalen Konsensleitlinien

RealTime HPV-Assay – Klinische Validierung

 
Design
 

Assaydesign
Abbott RealTime Hochrisiko-HPV-Assay – Design

 
Spezifikationen
 
 
 
Abbott RealTime Hochrisiko-HPV-Assay
Geräte Extraktion: m2000sp, m24; Amplifikation und Detektion: m2000rt
Kit-Konfiguration 4 x 24 Tests/Kits
Technologie Multiplex-Echtzeit-PCR
Assayleistung Klinische Empfindlichkeit und Spezifität bei der Überweisungspopulation: Hochrisiko-HPV-Detektion
Klinische Empfindlichkeit: 97,5 %**; Klinische Spezifität: 99,4 %
Hochrisiko-HPV-Detektion 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68
HPV-Genotypisierung HPV 16, HPV 18
Probentyp PreservCyt Lösung (Hologic, Inc.)
SurePath Konservierungsflüssigkeit (TriPath Imaging)
Abbott Cervi-Collect Probennahme-Kit
Eingabevolumen 400 µl
Interne Kontrolle Eine endogene humane Beta-Globin-Sequenz dient als Kontrolle für die Probenvalidierung im Hinblick auf die Zelleignung, die Probenextraktion und die Effizienz der Amplifikation.
Externe Kontrollen Negativkontrolle; Positivkontrolle
Ergebnisausgabe

Qualitativer Nachweis von 14 Hochrisiko-HPV-Typen, Typisierung von HPV-16- bzw. HPV-18-Einzel- und Mischinfektionen

** Packungsbeilage

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