RealTime High Risk HPV

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Der Abbott RealTime Hochrisiko-HPV-Assay detektiert 14 Hochrisiko-HPV-Genotypen bei gleichzeitiger Bestimmung von HPV 16 und HPV 18. 

icon-link.pngGebrauchsanleitungBestellinformationen 
Beschreibung
 

Beim Abbott RealTime Hochrisiko(HR)-HPV-Assay handelt es sich um einen Assay mit In-vitro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), bei dem eine homogene Zielamplifikations- und -detektionstechnologie zum Einsatz kommt, um in Zervixzellen flüssiger Zytologiemedien Hochrisiko-DNA des humanen Papillomvirus (HPV) nachzuweisen. Der Abbott RealTime HR-HPV-Assay ist zur Detektion von 14 Hochrisiko-HPV-Genotypen vorgesehen: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68; zudem dient er der Teilbestimmung der Genotypen 16 und 18 aus 12 anderen Hochrisiko-Genotypen.

  • Nachweis von Einzel- und Mischinfektionen
  • Lösungen für Labors mit niedrigem, mäßigem und hohem Durchsatz für bis zu 96 Tests pro Durchlauf
  • Automatisierung mithilfe der m2000 Systemfamilie

Der Abbott RealTime Hochrisiko-HPV-Assay dient dem Nachweis von Hochrisiko-HPV-Genotypen in Zervixproben von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs sowie mit präkanzerösen Läsionen der Cervix uteri (≥ CIN2) mit dem Ziel, im Rahmen der Vorsorge zu Gebärmutterhalskrebs klinisch relevante Ergebnisse zu liefern.

Risikostratifizierung gemäß HPV-16- und HPV-18-Diagramm

Klinisch validiert gemäß internationalen Konsensleitlinien

RealTime HPV-Assay – Klinische Validierung

 
Design
 

Assaydesign
Abbott RealTime Hochrisiko-HPV-Assay – Design

 
Spezifikationen
 
 
 
Abbott RealTime Hochrisiko-HPV-Assay
Geräte Extraktion: m2000sp, m24; Amplifikation und Detektion: m2000rt
Kit-Konfiguration 4 x 24 Tests/Kits
Technologie Multiplex-Echtzeit-PCR
Assayleistung Klinische Empfindlichkeit und Spezifität bei der Überweisungspopulation: Hochrisiko-HPV-Detektion
Klinische Empfindlichkeit: 97,5 %**; Klinische Spezifität: 99,4 %
Hochrisiko-HPV-Detektion 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68
HPV-Genotypisierung HPV 16, HPV 18
Probentyp PreservCyt Lösung (Hologic, Inc.)
SurePath Konservierungsflüssigkeit (TriPath Imaging)
Abbott Cervi-Collect Probennahme-Kit
Eingabevolumen 400 µl
Interne Kontrolle Eine endogene humane Beta-Globin-Sequenz dient als Kontrolle für die Probenvalidierung im Hinblick auf die Zelleignung, die Probenextraktion und die Effizienz der Amplifikation.
Externe Kontrollen Negativkontrolle; Positivkontrolle
Ergebnisausgabe

Qualitativer Nachweis von 14 Hochrisiko-HPV-Typen, Typisierung von HPV-16- bzw. HPV-18-Einzel- und Mischinfektionen

** Packungsbeilage

Bestellinformationen

Sie sind dabei, die Abbott Website zu verlassen und eine Website eines Drittanbieters aufzurufen

Links, die Sie zu Zielen außerhalb der weltweiten Abbott Websites führen, unterliegen nicht der Kontrolle von Abbott, und Abbott trägt keine Verantwortung für die Inhalte solcher Websites oder die weiterführenden Links auf solchen Websites. Abbott stellt diese Links nur als Service für die Benutzer bereit, und die Angabe eines Links bedeutet nicht, dass Abbott das Anliegen der verlinkten Website unterstützt. Zudem ist die von Ihnen angeforderte Website möglicherweise nicht für Ihr Bildschirmformat optimiert.

Möchten Sie fortfahren und diese Website verlassen?

Ja Nein

Sie sind dabei, eine landes- oder regionsspezifische Website von Abbott aufzurufen.

Bitte beachten Sie, dass die von Ihnen angeforderte Website für die Bewohner eines bestimmten Landes bzw. bestimmter Länder vorgesehen ist (siehe Angabe auf der betreffenden Website). Daher kann die Website Informationen zu Arzneimitteln Medizinprodukten und anderen Produkten oder Anwendungsgebieten dieser Produkte enthalten, die in anderen Ländern bzw. Regionen nicht zugelassen sind.

Möchten Sie fortfahren und diese Website aufrufen?

Ja Nein

Sie sind dabei, eine landes- oder regionsspezifische Website von Abbott aufzurufen.

Bitte beachten Sie, dass die von Ihnen angeforderte Website für die Bewohner eines bestimmten Landes bzw. bestimmter Länder vorgesehen ist (siehe Angabe auf der betreffenden Website). Daher kann die Website Informationen zu Arzneimitteln Medizinprodukten und anderen Produkten oder Anwendungsgebieten dieser Produkte enthalten, die in anderen Ländern bzw. Regionen nicht zugelassen sind.

Möchten Sie fortfahren und diese Website aufrufen?

Ja Nein