RealTime HCV-Last-Assay

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Bei der HCV-Therapie ist eine außergewöhnliche Leistungsfähigkeit an klinischen Entscheidungspunkten, vor allem angesichts der hohen Therapiekosten, entscheidend, um zuverlässige Ergebnisse (bei 25 IE/ml) zur Beurteilung des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR) zu erhalten. Der RealTime HCV-Assay von Abbott ermöglicht eine genaue Quantifizierung der Genotypen 1 bis 6. 

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Beschreibung
 

Führende wissenschaftliche Forschung

Der RealTime HCV-Assay von Abbott ermöglicht eine genaue Quantifizierung der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 und umfasst drei Reagenz-Kits:

  • Abbott RealTime Reagenz-Kit für die HCV-Amplifikation
  • Abbott RealTime HCV-Kontroll-Kit 
  • Abbott RealTime HCV-Kalibrator-Kit 

Präzise Quantifizierung des HCV-Spiegels an klinischen Entscheidungspunkten1

Der RealTime HCV-Assay von Abbott war an klinischen Entscheidungspunkten nachweislich präziser als andere HCV-Assays (6 Proben mit HCV-Genotyp 1, 10 in jeweils 10 unabhängigen Durchläufen gemessene Aliquote).2

Zuverlässige Beurteilung der Viruslast

Der RealTime HCV-Assay von Abbott arbeitet bei der Beurteilung der Viruslast äußerst präzise und zuverlässig.

RealTime HCV-Assay von Abbott – Unsicherheitsbereich

 ASSAY CV (25 IE/ML)
RealTime (Abbott) 27%
CTM v2 (Roche) 53%
Versant (Siemens) 49%
 

Detektion und Quantifizierung von HCV-Genotypen

rtimehcv-detectandquantitation.gifRealTime HCV-Assay von Abbott – Detektion und Quantifizierung

Der Linearitätsnachweis im Hinblick auf die Genotypverdünnung wurde mittels Verdünnung von sechs Proben (jeweils eine für jeden der Genotypen 1 bis 6) auf Konzentrationen von 5,0 log IE/ml, 3,5 log IE/ml, 2,0 log IE/ml und 1,0 log IE/ml erbracht. Bei jeder Konzentration eines jeden Genotyps wurden vier Replikate getestet.  Die Korrelationskoeffizienten reichten von 0,994 bis 0,998.

 
Korrelation zu Vergleichsassay

rtimehcv-correltocomparator.gifGrafik zum Vergleich zwischen Abbott RealTime HCV-Assay und Vergleichsassay

Proben von 131 HCV-infizierten Patienten wurden gemäß dem NCCLS-Dokument EP9-A2 mittels des Abbott RealTime HCV-Assays und eines Vergleichsassays untersucht. 
 

EASL-Empfehlungen zur Untersuchung der HCV-Last3

Gemäß den Ergebnissen der European Association for the Study of the Liver (EASL) wird zur Beurteilung der folgenden Faktoren eine Überwachung der HCV-RNA empfohlen:

  • Ausgangsviruslast (unmittelbar vor der Behandlung)
  • Wirksamkeit der Behandlung
  • Behandlungserfolg (Behandlungsende und Beurteilung des dauerhaften virologischen Ansprechens [SVR])

Überwachung der HCV-Last während der Behandlung4

Eine außergewöhnliche Leistungsfähigkeit ist an klinischen Entscheidungspunkten (25 IE/ml) wichtig, um zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten zuverlässige Ergebnisse für die SVR-Beurteilung zu erhalten:

Überwachung der HCV-Viruslast während der Behandlung – Zeitpunkte

Überwachung der HCV-Viruslast während der Behandlung – Zeitpunkte

EOT = Behandlungsende (Woche 12, 24 oder 48). Bei Therapieregimen ohne IFN wurde in Woche 2 die Therapietreue der Patientinnen untersucht. VL = Viruslast, GT = Genotyp, SVR = dauerhaftes virologisches Ansprechen. Bei Therapieregimen ohne IFN wurde in Woche 2 die Therapietreue der Patienten untersucht und ein Behandlungsende (EOT) in Woche 12 angenommen. EASL Clinical Practice Guidelines, Journal of Hepatology 2014 vol. 60 j 392-420. EASL HVC Treatment Recommendations, April 2014. Verfügbar unter http://www.easl.eu/_newsroom/latest-news/easl-recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2014. Letzter Zugriff am 9. Januar 2015. AASLD/IDSA/IAS-USA. Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C. http://www.hcvguidelines.org. Letzter Zugriff am 29. Januar 2014. AASLD/IDSA HCV Guidance Panel (2015), Hepatitis C guidance: AASLD-IDSA recommendations for testing, managing, and treating adults infected with hepatitis C virus. Hepatology, 62: 932–954. doi:10.1002/hep.27950
 

Anwendungsgebiet

Der RealTime HCV-Last-Assay von Abbott nutzt einen Assay mit In-vitro-reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zur Quantifizierung der Ribonukleinsäure des Hepatitis-C-Virus (HCV-RNA) in humanem Serum und Plasma HCV-infizierter Patienten. Der RealTime HCV-Last-Assay von Abbott ist als Hilfsmittel bei der Behandlung von HCV-infizierten, antiviral behandelten Patienten vorgesehen.  Der RealTime HCV-Last-Assay von Abbott ist weder zur HCV-Untersuchung von Blut-, Plasma-, Serum- oder Gewebespendern vorgesehen noch als Diagnostikum für den Nachweis einer HCV-Infektion.

Literaturverweise

  1. Wiesmann F et al. Variation analysis of six HCV viral load assays using low viremic HCV samples in the range of the clinical decision points for HCV protease inhibitors. Med Microbiol Immunol. Aug. 2015; 204(4):515-25. DOI 10.1007/s00430-014-0364-z. Elektronische Veröffentlichung 15. Nov. 2014.
  2. Basierend auf Wiesmann F et al. Poster #465. ESCV 2013. Comparison of viral load assays for the quantification of HCV genotypes 1-4 in the setting of low viremic samples.
  3. European Association for the Study of the Liver. Recommendations on treatment of Hepatitis C, 2015. http://www.easl.eu/research/our-contributions/clinical-practice-guidelines/detail/recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2015.  Letzter Zugriff im Juni 2016.  
  4. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014; 60(2):392-420.

 

 

Design
 

Ein auf der Grundlage führender wissenschaftlicher Erkenntnisse entwickelter Assay

Die einzigartige Kombination der Designfunktionen des RealTime HCV-Assays von Abbott ermöglicht einen zuverlässigen Nachweis aller wesentlichen HCV-Genotypen mit hoher Präzision. 

Abbott RealTime – HCV-Assay-Design 

Konservierter Zielbereich

Zielsequenz des RealTime HCV-Assays von Abbott

Die Zielsequenz des RealTime HCV-Assays von Abbott liegt im 5'-UTR-Bereich des HCV-Genoms. Dieser Bereich ist HCV-spezifisch und stark konserviert. Die Primer sind so konzipiert, dass sie bei den HCV-Genotypen 1 bis 6 mit möglichst wenigen Fehlzuordnungen am 5'-UTR-Bereich hybridisieren.

 
Einzigartiges Sondendesign

: Abbott RealTime – HCV-Sondendesign
Wenn der Zielbereich nicht vorhanden ist, erzielt die Sonde durch zufällige Spiralisierung ein Quenchen.

 
Abbott RealTime – HCV-Sondendesign
Wenn der Zielbereich vorhanden ist, hybridisiert die Sonde vornehmlich an der Zielsequenz und ermöglicht so eine Detektion der Fluoreszenz; eine Spaltung ist nicht erforderlich.
 

Optimale Zyklusbedingungen

Abbott RealTime – HCV-Zyklusbedingungen

Die Zyklusbedingungen des RealTime HCV-Assays umfassen einen Messzyklus bei niedriger Temperatur. In diesem Messzyklus kann die Sonde Fehlzuordnungen besser auffangen als Sonden, die während der Verlängerungsphase eine Bindung eingehen müssen.
 
Spezifikationen
 
 
 
Abbott RealTime HCV-Assay – Leistung*
Sensitivität 12 IE/ml bei einem Probenvolumen von 0,5 ml
30 IE/ml bei einem Probenvolumen von 0,2 ml
Linearer Bereich 12 IE/ml (1,08 log IE/ml) bis 100 Millionen IE/ml (8,0 log IE/ml)
Genauigkeit Vorgesehene Inter-Assay-Standardabweichung (SD) von höchstens 0,25 log IE/ml HCV-RNA bei Proben mit HCV-Konzentrationen von 100 bis 100 Millionen IE/ml
Inter-Assay-SD bei 5,97 log IE/ml = 0,04
Inter-Assay-SD bei 1,96 log IE/ml = 0,09
Spezifität ≥ 99,5 %1
Genotyp-Nachweis Genaue Quantifizierung der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Standardisierung Second World Health Organization International Standard for HCV RNA (NIBSC 96/798)
Interne Kontrolle Zugabe zu Lysepuffer während der Extraktion und Detektion bei allen Konzentrationen
* Leistungsdaten aus interner Prüfung
1 Die Spezifität des RealTime HCV-Assays von Abbott wurde anhand von 56 HCV-seronegativen Serum- und 56 HCV-seronegativen Plasmaproben bewertet. HCV-RNA wurde nicht nachgewiesen, was in dieser repräsentativen Studie einer Spezifität von 100 % (112/112) entspricht.

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