RealTime HCV-Genotyp-II-Assay

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Die vollautomatische Plattform m2000sp/rt von Abbott Molecular ermöglicht sowohl eine HCV-Genotypisierung als auch Untersuchungen zur Hepatitis-Viruslast. Mit dem Abbott Realtime Genotyp-II-Assay können Sie die Genotypen des Hepatitis-C-Virus im Plasma und Serum von HCV-infizierten Personen bestimmen.

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Beschreibung
 

Der Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay weist Folgendes auf:

  • Genauigkeit > 97,59 % bei der HCV-Genotypdetektion
  • > 95 % bei der Typisierung der Subtypen 1a und 1b 

Der Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay umfasst 2 Reagenzien: 

  • Abbott RealTime Reagenz-Kit für die HCV-Genotyp-II-Amplifikation
  • Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Kontroll-Kit

Assay-Genauigkeit

Der Genauigkeitsnachweis des Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assays beruht auf der Untersuchung von 169 HCV-GT-1-positiven Proben (110 Mal Genotyp (GT) 1a, 58 Mal Subtyp 1b und nur 1 Mal Genotyp 1), 41 HCV-GT-2-positiven Proben, 27 HCV-GT-3-positiven Proben, 28 HCV-GT-4-positiven Proben, 14 HCV-GT-5-positiven Proben und 12 HCV-GT-6-positiven Proben. Zur Bestimmung des Referenzgenotyps jeder getesteten Probe wurde eine Nukleotidsequenzierung durchgeführt.

 

HCV-GENOTYP/-SUBTYP ANZAHL GETESTETER PROBEN ANZAHL KORREKT IDENTIFIZIERTER PROBEN DETEKTIONSRATE (%)
1* 169 169 100,00
1a** 110 107 97,27
1b*** 58 56 96,55
2 41 41 100,00
3 27 27 100,00
4**** 28 28 89,29
5 14 14 100,00
6 12 10 83,33
1 bis 6‡ 291 286 98,28
* Bezeichnet eine Analyse, die anhand der Ergebnisse von auf dem m2000rt getesteten Proben durchgeführt wurde: 1, 1a, 1b, 1/1a und 1/1b.
** Drei der 110 Subtyp-1a-Proben wurden nur als Genotyp 1 identifiziert, jedoch nicht als Subtyp 1a.
*** Eine von einem Anbieter als Subtyp 1b identifizierte Probe wurde aus der Analyse ausgeschlossen, da eine Sequenzierung lediglich Genotyp 1 ergab. Zwei der 58 übrigen Subtyp-1b-Proben wurden als Genotyp 1 identifiziert, jedoch nicht als Subtyp 1b.
**** Der Genotyp 4 wurde in allen 28 Proben nachgewiesen. Der Genotyp 1 wurde auch in 3 der Proben nachgewiesen, die aufgrund einer doppelten Kreuzreaktivität nicht auswertbar waren.
‡ Bezeichnet eine Analyse, die anhand einer Kombination aus den Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 durchgeführt wurde.
 

Anwendungsgebiet

Der RealTime HCV-Genotyp-II-Assay von Abbott nutzt einen Assay mit In-vitro-reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zur Genotypisierung des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma und Serum HCV-infizierter Patienten. Der Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay detektiert die Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 sowie die Subtypen 1a und 1b. Hierzu kommen genotypspezifische fluoreszenzmarkierte Oligonukleotidsonden zum Einsatz. Der RealTime HCV-Genotyp-II-Assay von Abbott ist weder zur HCV-Untersuchung von Blut-, Plasma-, Serum- oder Gewebespendern noch als Diagnostikum für den Nachweis einer HCV-Infektion vorgesehen.

Literaturverweise

1. Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay [Packungsbeilage]. Abbott Laboratories, 2013.

 

Design
 

Zielbereich

Der Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay detektiert die Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 sowie die Subtypen 1a und 1b. Hierzu kommen genotypspezifische fluoreszenzmarkierte Oligonukleotidsonden zum Einsatz. Der 5'-UTR-Bereich dient der Klassifizierung der HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 und der NS5B-Bereich der genauen Bestimmung der HCV-Subgenotypen 1a und 1b.  

Zielbereich des Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assays

Für eine umfangreichere Subtypenidentifikation werden im Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay die Bereiche 5' UTR sowie NS5B analysiert.  
 

Genotyp-Nachweis

Für den Assay werden pro Probe drei separate Reaktionen benötigt, um die Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 sowie die Subtypen 1a und 1b detektieren zu können:

  • Reaktion A dient der Detektion aller HCV-Isolate, der Isolate des Subtyps 1a und der Isolate des Genotyps 3.
  • Reaktion B dient der Detektion der Isolate des Genotyps 2, der Isolate des Subtyps 1b und der Isolate des Genotyps 1.
  • Reaktion C dient der Detektion der Isolate des Genotyps 4, der Isolate des Genotyps 5 und der Isolate des Genotyps 6.
 
Spezifikationen
 

 

 
Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay – Leistung*
Sensitivität 500 IE/ml (0,5 ml Zubereitung)
Spezifität 100 %
Zielbereich 5' UTR und NS5B
Genotyp-Nachweis 1a (NS5B), 1b (NS5B), 1, 2, 3, 4, 5, 6 (5' UTR)
Standardisierung Second World Health Organization Standard for Hepatitis C Virus RNA
Interne Kontrolle Ja; Verarbeitung im Rahmen der Vorbereitung jeder einzelnen Probe
Externe Kontrolle Ja; negativ, positiv
Ergebnisausgabe Qualitativ – Genotypsignal
* Leistungsdaten aus interner Prüfung
** Die Spezifität des RealTime Genotyp-II-Assays von Abbott wurde anhand von 100 HCV-seronegativen Plasmaproben bewertet. Alle negativ getesteten Proben wurden gemäß dem Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay als HCV-RNA-negativ interpretiert, was einer Spezifität von 100 % entspricht. 

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