RealTime HCV-Genotyp-II-Assay

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Die vollautomatische Plattform m2000sp/rt von Abbott Molecular ermöglicht sowohl eine HCV-Genotypisierung als auch Untersuchungen zur Hepatitis-Viruslast. Mit dem Abbott Realtime Genotyp-II-Assay können Sie die Genotypen des Hepatitis-C-Virus im Plasma und Serum von HCV-infizierten Personen bestimmen.

icon-link.pngGebrauchsanleitungBestellinformationen 
Beschreibung
 

Der Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay weist Folgendes auf:

  • Genauigkeit > 97,59 % bei der HCV-Genotypdetektion
  • > 95 % bei der Typisierung der Subtypen 1a und 1b 

Der Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay umfasst 2 Reagenzien: 

  • Abbott RealTime Reagenz-Kit für die HCV-Genotyp-II-Amplifikation
  • Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Kontroll-Kit

Assay-Genauigkeit

Der Genauigkeitsnachweis des Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assays beruht auf der Untersuchung von 169 HCV-GT-1-positiven Proben (110 Mal Genotyp (GT) 1a, 58 Mal Subtyp 1b und nur 1 Mal Genotyp 1), 41 HCV-GT-2-positiven Proben, 27 HCV-GT-3-positiven Proben, 28 HCV-GT-4-positiven Proben, 14 HCV-GT-5-positiven Proben und 12 HCV-GT-6-positiven Proben. Zur Bestimmung des Referenzgenotyps jeder getesteten Probe wurde eine Nukleotidsequenzierung durchgeführt.

 

HCV-GENOTYP/-SUBTYP ANZAHL GETESTETER PROBEN ANZAHL KORREKT IDENTIFIZIERTER PROBEN DETEKTIONSRATE (%)
1* 169 169 100,00
1a** 110 107 97,27
1b*** 58 56 96,55
2 41 41 100,00
3 27 27 100,00
4**** 28 28 89,29
5 14 14 100,00
6 12 10 83,33
1 bis 6‡ 291 286 98,28
* Bezeichnet eine Analyse, die anhand der Ergebnisse von auf dem m2000rt getesteten Proben durchgeführt wurde: 1, 1a, 1b, 1/1a und 1/1b.
** Drei der 110 Subtyp-1a-Proben wurden nur als Genotyp 1 identifiziert, jedoch nicht als Subtyp 1a.
*** Eine von einem Anbieter als Subtyp 1b identifizierte Probe wurde aus der Analyse ausgeschlossen, da eine Sequenzierung lediglich Genotyp 1 ergab. Zwei der 58 übrigen Subtyp-1b-Proben wurden als Genotyp 1 identifiziert, jedoch nicht als Subtyp 1b.
**** Der Genotyp 4 wurde in allen 28 Proben nachgewiesen. Der Genotyp 1 wurde auch in 3 der Proben nachgewiesen, die aufgrund einer doppelten Kreuzreaktivität nicht auswertbar waren.
‡ Bezeichnet eine Analyse, die anhand einer Kombination aus den Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 durchgeführt wurde.
 

Anwendungsgebiet

Der RealTime HCV-Genotyp-II-Assay von Abbott nutzt einen Assay mit In-vitro-reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zur Genotypisierung des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma und Serum HCV-infizierter Patienten. Der Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay detektiert die Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 sowie die Subtypen 1a und 1b. Hierzu kommen genotypspezifische fluoreszenzmarkierte Oligonukleotidsonden zum Einsatz. Der RealTime HCV-Genotyp-II-Assay von Abbott ist weder zur HCV-Untersuchung von Blut-, Plasma-, Serum- oder Gewebespendern noch als Diagnostikum für den Nachweis einer HCV-Infektion vorgesehen.

Literaturverweise

1. Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay [Packungsbeilage]. Abbott Laboratories, 2013.

 

Design
 

Zielbereich

Der Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay detektiert die Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 sowie die Subtypen 1a und 1b. Hierzu kommen genotypspezifische fluoreszenzmarkierte Oligonukleotidsonden zum Einsatz. Der 5'-UTR-Bereich dient der Klassifizierung der HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 und der NS5B-Bereich der genauen Bestimmung der HCV-Subgenotypen 1a und 1b.  

Zielbereich des Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assays

Für eine umfangreichere Subtypenidentifikation werden im Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay die Bereiche 5' UTR sowie NS5B analysiert.  
 

Genotyp-Nachweis

Für den Assay werden pro Probe drei separate Reaktionen benötigt, um die Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 sowie die Subtypen 1a und 1b detektieren zu können:

  • Reaktion A dient der Detektion aller HCV-Isolate, der Isolate des Subtyps 1a und der Isolate des Genotyps 3.
  • Reaktion B dient der Detektion der Isolate des Genotyps 2, der Isolate des Subtyps 1b und der Isolate des Genotyps 1.
  • Reaktion C dient der Detektion der Isolate des Genotyps 4, der Isolate des Genotyps 5 und der Isolate des Genotyps 6.
 
Spezifikationen
 

 

 
Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay – Leistung*
Sensitivität 500 IE/ml (0,5 ml Zubereitung)
Spezifität 100 %
Zielbereich 5' UTR und NS5B
Genotyp-Nachweis 1a (NS5B), 1b (NS5B), 1, 2, 3, 4, 5, 6 (5' UTR)
Standardisierung Second World Health Organization Standard for Hepatitis C Virus RNA
Interne Kontrolle Ja; Verarbeitung im Rahmen der Vorbereitung jeder einzelnen Probe
Externe Kontrolle Ja; negativ, positiv
Ergebnisausgabe Qualitativ – Genotypsignal
* Leistungsdaten aus interner Prüfung
** Die Spezifität des RealTime Genotyp-II-Assays von Abbott wurde anhand von 100 HCV-seronegativen Plasmaproben bewertet. Alle negativ getesteten Proben wurden gemäß dem Abbott RealTime HCV-Genotyp-II-Assay als HCV-RNA-negativ interpretiert, was einer Spezifität von 100 % entspricht. 

Bestellinformationen

You are about to exit the Abbott family of websites for a 3rd party website

Links which take you out of Abbott worldwide websites are not under the control of Abbott, and Abbott is not responsible for the contents of any such site or any further links from such site. Abbott is providing these links to you only as a convenience, and the inclusion of any link does not imply endorsement of the linked site by Abbott. The website that you have requested also may not be optimised for your screen size.

Do you wish to continue and exit this website?

Yes No

You are about to enter an Abbott country or region specific website.

Please be aware that the website you have requested is intended for the residents of a particular country or countries, as noted on that site. As a result, the site may contain information on pharmaceuticals, medical devices and other products or uses of those products that are not approved in other countries or regions.

Do you wish to continue and enter this website?

Yes No

You are about to enter an Abbott country or region specific website.

Please be aware that the website you have requested is intended for the residents of a particular country or countries, as noted on that site. As a result, the site may contain information on pharmaceuticals, medical devices and other products or uses of those products that are not approved in other countries or regions.

Do you wish to continue and enter this website?

Yes No