RealTime HBV-Last-Assay

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Der Abbott RealTime HBV-Viruslast-Assay dient zur Quantifizierung des Hepatitis-B-Virus bei chronisch mit HBV infizierten Personen.

icon-link.pngGebrauchsanleitungBestellinformationen 
Beschreibung
 

Der Abbott RealTime HBV-Assay ermöglicht die genaue Quantifizierung der Genotypen A, B, C, D, E, F, G, H und besteht aus drei Reagenz-Kits:

  • Abbott RealTime HBV-Amplifikationsreagenz-Kit
  • Abbott RealTime HBV-Kontroll-Kit 
  • Abbott RealTime HBV-Kalibrator-Kit 

HBV-DNA-Messung

Detektion und Quantifizierung von HBV-Genotypen

Detektion und Quantifizierung des Abbott RealTime HBV-Assays

Der Linearitätsnachweis im Hinblick auf die Genotypverdünnung wurde mittels Verdünnung von acht Proben (jeweils eine für jeden der Genotypen A bis H) auf Konzentrationen von 4,47 log IE/ml, 3,47 log IE/ml, 2,47 log IE/ml und 1,17 log IE/ml erbracht. Bei jeder Konzentration eines jeden Genotyps wurden drei Replikate getestet. Die Korrelationskoeffizienten reichten von 0,995 bis 0,999.
 

Korrelation zu Vergleichsassay

Korrelation zu Vergleichsassay bei Abbott RealTime HBV

Proben von 106 HBV-positiven Patienten wurden mit dem Abbott RealTime HBV-Assay und dem Vergleichsassay (Vergleichspräparat 2) getestet. Drei Proben lagen über der oberen Nachweisgrenze des Vergleichsassays und wurden aus der Korrelationsanalyse ausgeschlossen.
 

Linearer Bereich

Die obere Quantifizierungsgrenze (ULQ) für den Abbott RealTime HBV-Assay beträgt 1 Milliarde IE/ml und die untere Quantifizierungsgrenze entspricht der Nachweisgrenze (10 IE/ml für das Probenvorbereitungsverfahren mit 0,5 ml, 15 IE/ml für das Probenvorbereitungsverfahren mit 0,2 ml).

Linearbereich des Abbott RealTime HBV-Assays

Ein 13-Komponenten-Panel wurde durch Verdünnung einer HBV-positiven Probe von 9,13 log IE/ml auf 0,29 log IE/ml in HBV-negativem Humanplasma getestet. Es wurden sechs Replikate jeder Paneleinzelkomponente getestet (3 Replikate pro Durchlauf, insgesamt 2 Durchläufe). Für das Abbott RealTime HBV-Assay wurde Linearität im Plasma über den gesamten Bereich der getesteten HBV-DNA-Konzentrationen nachgewiesen.
 

Anwendungsgebiet

Abbott RealTime HBV ist ein In-vitro-Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Assay für die Quantifizierung der Hepatitis-B-Virus-(HBV)-DNA in Humanplasma oder -serum von HBV-infizierten Personen. Der Abbott RealTime HBV-Assay ist für den Einsatz in Verbindung mit dem klinischen Erscheinungsbild und sonstigen Labormarkern als Indikator für die Erkrankungsprognose und als Hilfestellung bei der Beurteilung der viralen Reaktion auf eine antivirale Behandlung konzipiert, gemessen anhand von Veränderungen der HBV-DNA-Werte im Plasma oder Serum.  Dieser Assay ist nicht als Screeningtest auf HBV oder als diagnostischer Test zur Bestätigung einer HBV-Infektion vorgesehen. 

Design
 

Ein auf der Grundlage führender wissenschaftlicher Erkenntnisse entwickelter Assay

Die einzigartige Kombination des Abbott RealTime HBV-Assay-Designs gewährleistet den zuverlässigen Nachweis aller wichtigen HBV-Genotypen mit einem hohen Maß an Präzision. 

Abbott RealTime HBV-Assay-Design
Abbott RealTime HBV-Assay-Design

Präzise externe Kalibrierung

Eine wichtige Eigenschaft des Abbott RealTime HBV-Assays ist seine hohe Präzision. Die Verwendung verschiedener Primer für das HBV-Ziel und die interne Kontrolle (heterolog) minimiert Wettbewerbseffekte in der PCR-Reaktion. Die gespeicherte Kalibrierungskurve reduziert die Variabilität der Viruslastberechnung im Vergleich zu einer internen Kalibrierung.

Konservierter Zielbereich

Die Auswahl einer hochgradig konservierten Region innerhalb des Oberflächengens ermöglicht den genauen Nachweis der Genotypen A bis H. 

Die Position der Zielregion im N-terminalen Drittel des Oberflächengens gewährleistet, dass das Assay nicht von YMDD-Mutationen, HBsAg-Escape-Mutationen oder arzneimittelresistenten Mutationen beeinflusst wird, da dieser Bereich essenziell für die Bildung und Sekretion von subviralen Partikeln ist und nur geringfügige strukturelle Veränderungen toleriert. 

Hepatitis-B-Virus-Genom und Zielbereich

Zielregion des Abbott RealTime HBV-Assays 
Primer und Sonde zielen auf ein wesentliches Segment des Oberflächengens ab. 

 
Optimale Zyklusbedingungen

Die Auswahl der Assay- und Zyklusbedingungen von Abbott RealTime HBV verbessert die Amplifikation und den Nachweis von Zielsequenzen mit Fehlabgleich.

Spezifikationen
 
 
 
Leistung von Abbott RealTime HBV*
Sensitivität 10 IE/ml bei einem Probenvolumen von 0,5 ml
15 IE/ml bei einem Probenvolumen von 0,2 ml
Linearer Bereich 10 IE/ml (1,00 log IE/ml) bis 1 Milliarde IE/ml (9,00 log IE/ml)
Genauigkeit Inter-Assay-SD < oder = 0,25 log IE/ml
Spezifität 100 %1
Genotyp-Nachweis Genaue Quantifizierung der Genotypen A, B, C, D, E, F, G, H
Probentyp Serum (in Serumtrennröhrchen) und Plasma (EDTA, ACD und Plasmavorbereitungsröhrchen)
Standardisierung Internationaler Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Hepatitis-B-Virus-DNA (97/746)
Interne Kontrolle Zugabe zu Lysepuffer während der Extraktion und Detektion bei allen Konzentrationen
*Leistungsdaten aus interner Prüfung.
1 Die Spezifität des Abbott RealTime HBV-Assays wurde anhand der Tests von 59 HBV-seronegativen Serum- und 58 HBV-seronegativen Plasmaproben ermittelt. HBV-DNA wurde nicht nachgewiesen, was eine Spezifität von 100 % (117/117) bedeutet.

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